Переходный период внедрения маркировки лекарственных средств будет продлен на полгода. «Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока годности», — говориться в документе. Принятая во втором чтении поправка дает возможность участникам процесса зарегистрироваться, протестировать систему и отладить бизнес-процессы. В ноябре, по мнению заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елены Кудрявцевой, готовность отрасли составляла 30%, даже у компаний, которые участвовали в эксперименте с момента старта проекта, до сих пор возникают трудности с оборудованием, передачей данных и описанием продукта в справочнике ЕСКЛП.
На общем годовом собрании компаний-членов Ассоциации Российских фармацевтических производителей теме маркировки было уделено особое внимание. Руководители ведущих фармацевтических компаний и эксперты фармрынка были обеспокоены затянувшимися согласованиями законопроекта в Государственной Думе и с пессимизмом смотрели на сложившуюся ситуацию.
«Пока с уверенностью говорить о перспективе, как это будет реализовано, мы не можем. Третье чтение законопроекта назначено на 12 декабря», — сказал генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Участники совещания обсудили возможные модели лекарственного обеспечения населения. Это тема номер один не только для фармацевтических производителей, но и государства в целом. По мнению бизнеса, национальная лекарственная политика должна быть выстроена таким образом, чтобы разработанные и произведенные в России лекарства были востребованы и действительно приводили к снижению смертности, заболеваемости, инвалидности граждан, а фармацевтические производители знали объем внутреннего рынка и могли спланировать свои мощности, сохраняя рентабельность и поддерживая возможность дальнейшего развития.
В соответствии с поручением Президента РФ Владимира Путина Минздрав обязан внедрить систему лекарственного обеспечения населения в 2020 году. В конце октября ведомство направило запрос в регионы о готовности к проведению пилотных проектов, для отработки моделей лекарственного обеспечения. Речь идет о бесплатных лекарствах для пациентов, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания. Это позволит эффективно бороться с рецидивами острых сосудистых нарушений. Сейчас идет отбор предложенных схем, отработка всех механизмов и подготовка к внедрению системы лекарственного обеспечения в областях.
«Планировалось, что на лечение острых сердечно-сосудистых заболеваний на ближайшие три года будет выделено дополнительно 43,5 млрд руб. – по 14,5 млрд ежегодно. Однако в проекте федерального бюджета на будущий год на программу по софинансированию лекарственного обеспечения заложено 10,15 млрд руб.», — разъяснил Виктор Дмитриев.
Напомним, что сегодня в Кировской области реализуется пилотный проект лекарственного возмещения. За 10 месяцев работы он показал свою эффективность. Суть его в том, что пациент на основе выписанного рецепта выбирает лекарственный препарат в аптеке по любому торговому наименованию, но в строгом соответствии с утвержденным перечнем международных непатентованных наименований, сформированным в рамках перечня ЖНВЛП. Пациент оплачивает лишь половину стоимости лекарства, а аптека получает оставшиеся средства в виде субсидии от государства. Для исключения дублирования льгот введено правило: если пациент получил данный лекарственный препарат по МНН по региональной или федеральной льготе, то рецепт на лекарственное возмещение ему не выписывается. Только за первые полгода тестирования проекта отоварено более 16 тысяч рецептов.
Фармотрасль волнует и грядущая реформа контрольно-надзорной деятельности, так называемая «регуляторная гильотина». Тема сложная, важная. Ассоциация Российских фармацевтических производителей принимает активное участие в формировании новой системы контрольно-надзорного законодательства. Она должна заработать с 1 января 2021 года.
«Процесс набирает обороты. Это действительно и масштабная, и очень сложная задача. Мы анализируем действующее законодательство. Выясняем, какие акты безнадёжно устарели и стали барьерами. Гильотина предполагает полную отмену того или иного документа: если в документе содержаться важные правила и для бизнеса, и для регулятора, то они остаются, если нет, то документ отменяется полностью», — разъяснил собравшимся Виктор Дмитриев.
В ходе собрания обсудили предложение по созданию единого реестра защищенных патентами фармакологически активных действующих веществ. Предполагается, что вести его будет Роспатент. По новым правилам оригинатор может сам подать сведения об имеющемся патенте на действующее вещество для включения в реестр. Экспертное заключение ему будет выдано после того, как Роспатент проверит документы, соотнесет характеристику действующего вещества в патенте и регистрационном удостоверении. Если характеристики совпадают, сведения вносятся в единый реестр. Кроме того, действующее законодательство не запрещает регистрировать дженерик при наличии действующего патента, но ограничивает введение дженерика в обращение. К внесению изменений в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лидеры фармрынка относятся взвешенно и отмечают, что данные поправки негативно скажутся на возможности вывода генериического препарата на рынок, после окончания патента на оригинальный препарат. А это сохранит монополию оригинатора и приведет к увеличению нагрузки на бюджет. Поэтому эксперты Ассоциации готовят предложения по увязке «возможностей» реестра с вводом генерика в гражданский оборот.
С января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС. Члены Ассоциации смогли получить от представителей ФОИВов, участвующих в собрании, ответы на вопросы о регистрации лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) , по требованиям к аттестации уполномоченных лиц компаний. По итогам встречи принято решение в начале будущего года организовать расширенное совещание с участием всех заинтересованных сторон, в том числе и Министерства Образования РФ.
Елена Денисова, заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли России, представила участникам совещания новый механизм финансовой поддержки фармацевтической и медицинской промышленности. С 2020 года предусмотрено софинансирование инновационных проектов компаний. В настоящий момент утверждается перечень конкурсного отбора. Планируется, что на новые разработки из венчурного фонда будет выделено 4,5 млрд рублей. Подавать заявки компании могут уже сейчас.
Помимо обсуждения актуальных тем определены задачи и направления деятельности АРФП на будущий год. В Наблюдательный Совет Ассоциации избран директор медицинского научно-производственного комплекса «Биотики» Ярослав Нарциссов, а председателем — президент компании «Акрихин» Денис Четвериков.
Виктор Дмитриев поблагодарил всех за продуктивную работу и активное участие в деятельности Ассоциации и подчеркнул, что АРФП и дальше продолжит работать на благо здоровья россиян с учетом интересов российской промышленности.
<