Пандемия изменила подходы к регулированию в сфере обращения лекарств

Пандемия изменила подходы к регулированию в сфере обращения лекарств
24 сентября 2020

Пандемия COVID-19 проверила на прочность систему здравоохранения. Выявила сильные и слабые стороны. И изменила подходы к регулированию в сфере обращения лекарств. Фармацевтическая отрасль делала всё возможное для бесперебойного обеспечения населения всеми необходимыми препаратами, а правительство ввело ряд изменений на законодательном уровне.  Какие из антиковидных мер стали наиболее эффективными - проанализировал генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в ходе конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС».


В период острой фазы коронавирусной инфекции в России был принят ряд решений, которые значимо повлияли на фармацевтический рынок.


Разрешена дистанционная торговля лекарственными препаратами. Этот закон рассматривали и обсуждали в течение нескольких лет. И в момент, когда страна была на самоизоляции, и у пациентов не было возможности дойти до аптеки, президент Владимир Путин своим указом ускорил принятие закона. Пока разрешена доставка на дом только безрецептурных препаратов. Но как только заработают в полной мере электронные рецепты, можно ожидать включения и рецептурных препаратов. Отрасль рассматривает эту новеллу как пилотный проект. Оттачиваются все механизмы, в конце года будет проведен анализ, документ проработают и внесут необходимые изменения и дополнения для успешной работы.


Несомненно, важную роль сыграло постановление правительства № 441. В нем были установлены особенности регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках регистрации или внесения изменений в регистрационное досье. Особый порядок действует до 1 января 2021 года. Но в дальнейшем, с целью скорейшего обеспечения пациентов инновационными лекарственными препаратами, порядок ускоренной регистрации, возможно, будет продлен.


В период пандемии впервые введен механизм проведения инспекций на соответствие требований надлежащей производственной практики по видеосвязи.  Внесены изменения в порядок выдачи заключений GMP. Так в отдельных случаях предусмотрена возможность выдавать их по результатам инспектирования производственной площадки по документам, а также в режиме онлайн с использованием видео и аудио форматов.


1 июля в стране стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. Промышленный запуск выявил ряд проблем. Производители не смогли до конца финализировать пусконаладочные процессы, потому что закончить отладку оборудования могут лишь иностранные специалисты, которые не имеют возможности прилететь в Россию. Предприятия, которые не сумели подготовиться, получили отсрочку и разрешение вводить в оборот немаркированную продукцию до 1 октября.


На 100 % не готова вся товаропроводящая цепочка. Система не справляется с текущей нагрузкой: возникают ошибки и сбои, устранять их в оперативном режиме техподдержка оператора не успевает. На предприятиях возникают простои от нескольких часов до нескольких дней. Это существенно снижает производительность. 


«По данному вопросу, мы направили запрос и регулятору, и оператору. Нас заверили, что система в настоящий момент дорабатывается, выпуск новых релизов намечен на 6 октября», - сообщил Виктор Дмитриев.


Кроме того, дистрибуторы и аптеки по разным причинам предпочитают работать с немаркированным товаром. Из-за этого добросовестные компании, маркирующие лекарственные препараты, работают на склад, а их нишу на рынке занимают конкуренты. Компании несут существенные убытки и просят на законодательном уровне утвердить ответственность оператора. 


«Мы предполагаем, что по ряду препаратов может возникнуть дефектура. Но будем надеяться, что этого не произойдет. Сейчас совместно с регулятором и оператором прорабатывается вопрос постоплаты КИЗов, это поможет снизить финансовую нагрузку на бизнес», - отметил глава АРФП.


В ходе выступления Виктор Дмитриев подчеркнул, что ковид не создал новых проблем в здравоохранении, а лишь обострил и выявил старые, которые не раз обсуждались.


В марте, согласно принятому Федеральному закону № 475, изменилось определение референтных препаратов, а следовательно, и сам список. Но согласно постановлению правительства № 1683 заявления на перерегистрацию цены производители должны были подать до 17 февраля.


«Изначально мы ожидали, что цена на референтные препараты будет самой высокой, а на все остальные воспроизведенные препараты и биоаналоги будут применяться понижающие коэффициенты.  И с этим мы войдем в новый год, - объяснил Виктор Дмитриев. – А теперь некоторые референтные препараты признаны не референтными, и получается, что производителям вновь необходимо перерегистрировать цену, что не предусмотрено законом».


За разъяснением Ассоциация Российских фармацевтических производителей обратилась в Минюст, где подтвердили ретроспективность закона. В настоящее время компромисс с Минздравом найден в рамках совещаний рабочей группы по «регуляторной гильотине». Идет работа над проектом постановления правительства со всеми необходимыми поправками.  


«Регуляторная гильотина» — это дополнительная возможность для бизнеса в корректировке нормативных актов для создания комфортной среды.  Однако на днях было выявлено не исполнение решений «по гильотине». Постановление Правительства в отношении уничтожения, утилизации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств вышло без учета замечаний экспертного сообщества, с которыми регулятор был согласен. «Моя позиция такая: если это ошибка, то ее необходимо исправить, а если игнорирование замечаний бизнеса, тогда не понятно, зачем мы вообще работаем? Члены рабочей группы со всей ответственностью подходят как к этому, так и к каждому другому документу» - обратил внимание Виктор Дмитриев.


Еще один важный момент – это законодательство ЕврАзЭс.  Гармонизацией является сближение законодательств государств-членов. Сегодня всем участникам союза необходимо принимать зеркальные меры для того, чтобы дать больше возможностей пациентам на улучшение качества их жизни.



24.09.2020- начало и сегодня - 23.10.2020