Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) подготовила свои предложения по доработке проектов документов рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза». Соглашение о сотрудничестве государств-членов ТС в сфере обращения лекарственных средств призвано гармонизировать и унифицировать отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств на всем «жизненном цикле» - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом и вывозом с территории Таможенного союза, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Однако в тексте документа затрагиваются только вопросы регистрации лекарственных средств, пострегистрационный мониторинг и контроль качества лекарственных средств.

По мнению АРФП, проект Положения об основных принципах государственной регистрации (перерегистрации или подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов) в государствах-членах Таможенного союза содержит противоречия с требованиями национальных нормативных документов и нуждается в гармонизации.

Данные предложения были направлены в Министерство промышленности и торговли России, Минздравсоцразвития России, Комиссию Таможенного союза.

«Единое экономическое пространство, а с ним и единый фармрынок России, Казахстана и Белоруссии становится реальностью. И очень бы хотелось, чтобы этот рынок изначально был прозрачным, цивилизованным, предсказуемым и этичным, чтобы нам не приходилось постоянно менять «правила игры». Сегодня для этого есть прекрасная возможность – создание единой гармонизированной нормативно-правовой базы для членов Таможенного союза. К сожалению, бизнес не участвует в рабочей группе и существует риск, что отдельные вопросы будут упущены, либо приняты в вариантах усложняющих работу. Именно это подтолкнуло нас к обращению в российские федеральные органы. Я знаю, что с аналогичными обращениями выступили наши коллеги в Белоруссии и Казахстане. Уверен, что предлагаемые консультации послужат принятию взвешенных решений, полезных и для государственных структур, и для бизнеса, а самое главное – послужат на благо пациентов,» - прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.